DISPOSITIFS MEDICAUX

Le Règlement 2017/745/UE du Parlement européen et du Conseil en date du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux met en place un cadre légal considérablement remanié et d’application obligatoire et directe à partir du 26 mai 2020 dans tous les Etats membres.
 
 Malgré le délai laissé aux opérateurs concernés pour se mettre en conformité avec ce nouveau cadre, l’impact des changements sera tel qu’ils doivent identifier dès à présent les mesures qui les concernent pour appréhender son application.
 
En effet, le Règlement élargit le champ des produits et des opérateurs concernés et prévoit des responsabilités accrues pour toutes les parties prenantes, et ce tout au long de la vie des dispositifs médicaux.
 
L’intégralité de cette analyse, rédigée par nos avocats Sophie Fauconnet et Hugues Villey-Desmeserets, est disponible ici.