Flash Concurrence/Distribution Mai 2021

Hugues Villey et François Dauba, Avocats associés au sein du département Concurrence/Distribution reviennent dans un flash dédié sur : "L'obligation de constituer un stock de sécurité de médicaments destiné au marché national"

 

La crise sanitaire de la COVID-19 a rappelé au grand public les problèmes de pénurie des produits de santé. Mais pour lutter contre les dysfonctionnements entraînant des ruptures d’approvisionnement de médicaments, le législateur français (sur impulsion européenne[1]) avait mis en place dès 2004[2] et considérablement étendu en 2011[3], un dispositif de prévention des ruptures de stocks et des ruptures d’approvisionnement.

 

Face aux difficultés d’approvisionnement persistantes, la loi n°2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 est venue modifier le cadre réglementaire français. Ce renforcement s’inscrit dans le cadre des engagements de la feuille de route ministérielle 2019-2022 « Lutter contre les pénuries et améliorer la disponibilité des médicaments en France ».

 

Ainsi, depuis le 30 juin 2020, tout titulaire d’autorisation de mise sur le marché (« AMM ») et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, doit constituer un stock de sécurité destiné au marché national, situé sur le territoire français ou communautaire.

 

La durée et les conditions de constitution dudit stock, étaient subordonnées à un décret, dont la publication est intervenue avec le décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national[4]. Ce décret qui a fait l’objet d’importantes discussions avec les parties prenantes au niveau national et européen, entrera en vigueur le 1e septembre 2021.

 

Ce décret qui a fait l’objet d’importantes discussions avec les parties prenantes au niveau national et européen, entrera en vigueur le 1er septembre 2021. Il impactera significativement la stratégie juridique et commerciale des entreprises titulaires d’une AMM ou exploitant un médicament en France en matière d’approvisionnement et de gestion de leurs stocks.

 

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[1] Directive 2001/83/CE, modifiée par la directive 2004/27/CE.

[2] La loi n°2004-806 du 9 août 2004. 

[3] La loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 et le décret n°2012-1096 du 28 septembre 2012. Le dispositif a été renforcé par la loi n°2016-41 du 26 janvier 2016 et le décret n°2016-993 du 20 juillet 2016.

[4] Voir texte consolidé en annexe.